Biocontamination

- Au chapitre 2 « Biocontamination d’un environnement maîtrisé » restructuré, les impacts sanitaires, économiques et sociétaux ont été complétés avec des données officielles plus récentes.

- Le chapitre 3 « Maîtrise de la biocontamination aéroportée » prend en compte des éléments synthétiques normatifs (NF EN ISO 14 644-1 :2016, NF S 90 351 :2013) et ceux issus de recommandations et guides : ASPEC, CNRS, SF2H…

- Un volet important de l’exploitation des salles propres et des environnements maîtrisés est le nettoyage et si besoin, la désinfection de surfaces : Tenant compte du contexte normatif (NF EN 14 885 :2018, NF T 72 281 :2014) et du guide ASPEC « Le nettoyage et la désinfection » publié en mars 2015, le chapitre 5 consacré aux « Surfaces ouvertes » (par opposition à celles d’un équipement : surfaces internes d’une cuve, tuyauteries,…) a été entièrement actualisé.

- En lien avec le chapitre 5, le chapitre 6 aborde les « Matériels fixes et portatifs ». Parmi les éléments nouveaux, notons la synthèse des textes de référence pour la conception et l’installation d’un équipement. Les différents méthodes d’entretien sont résumées dont la méthode de nettoyage et de désinfection par vapeur, objet de la norme NF T 72 110 :2019. Ce chapitre a été entièrement revu.

- Au chapitre 7 « Eaux », les nouveautés sont réglementaires pour l’industrie pharmaceutique : deux qualités d’eau : Eau Purifiée (EPv) et Eau Pour Préparations Injectables (EPPIv), avec la possibilité de produire l’EPPI par osmose inverse (selon la monographie PE-0169 de l’EPPI du 1/04/2017).

- Sujet d’intérêt majeur dans toutes les industries, les utilités techniques « Gaz et vapeur d’eau » font l’objet du chapitre 8 : un additif portant sur l’air comprimé complète les parties existantes consacrées à la production de gaz, aux réseaux et à la vapeur pure.

- La thématique « Déchets et effluents » (chapitre 9) est soumise à de nombreuses évolutions réglementaires, dont la modification de l’Arrêté du 16 juillet 2007. Les prescriptions réglementaires impactent le conditionnement, le transport et le traitement de ces déchets.

- Dans un contexte de finalisation des travaux européens d’une norme dédiée à la maîtrise de la biocontamination (EN 17 141), le chapitre 10 « Contrôles microbiologiques de l’environnement » a été mis à jour, notamment sur les deux points suivants :

• Conformément à cette norme européenne, la notion de microorganisme viable et celle de microorganisme cultivable ont été mises en avant ;

​• Un paragraphe détaillé est consacré aux méthodes non culturales de détection des microorganismes, à savoir soit les « Rapid Microbiology Methods » (RMM) qui sont des méthodes rapides de détection des microorganismes cultivables et « les Alternative Microbiology Methods » (AMM) qui permettent la détection en temps réel des microorganismes viables.