CCS : Stratégie de Maîtrise des contaminations de la contamination

DISPONIBLE UNIQUEMENT EN INTRA
 		  DUREE & HORAIRES
2 jours (14 heures)
9h - 17h30 (à titre indicatif)		   PARTICIPANTS
5 à 14 participants		  TARIFS PUBLICS
Adhérent :  sur devis
Non Adhérent :  sur devis
*Éligible par votre OPCO, les modalités d'accès ainsi que les modalités de paiement sont consultables sur nos conditions générales de vente
  Public concerné
  • Personnels des services Assurance Qualité/stérilité, Qualité opérationnelle, Production, tous profils impliqués dans la stratégie de contrôle de contamination
  Pré-requis
  • Aucun prérequis
  • Délais d'acces : 11 jours ouvrés
  Compétence visée
Avoir une vision globale de la stratégie de maitrise de la contamination dans les salles propres
  • Comprendre la stratégie à mettre en place
  • Identifier les manques dans la stratégie actuelle de son site
  • Savoir justifier de ses choix
  • Définir les valeurs cibles, niveaux d’alerte et d’action, et gérer les tendances et actions en cas d’anomalies
  • Démonstrations et ateliers pratiques
  • Exercices interactifs
  • Exposés théoriques
  • 2 exemplaires de la revue Salles Propres
  • Remise d'un cahier technique normatif
  • Guide Aspec : Le livre Blanc
        
Philippe BOURBON
Responsable formation et coordinateur technique - ASPEC

30 ans d'expériences dans la maîtrise des contaminations particulaires,
​microbiologiques et chimiques sur les sites industriels et secteurs de la santé.

 

 
 
En cours de formation : réveils pédagogique, quizz, échanges avec le formateur
En fin de formation : QCM
Programme
JOUR 1

Matin
  • Le contexte normatif et réglementaire
  • Les contaminants et leurs sources : particules non viables, micro-organismes, endotoxines, contaminants chimiques, et autres …
  • Revue des exigences de l’Annexe 1 et de leurs conséquences
  • Eléments à prendre en considération pour rédiger la CCS

Après-midi
  • Qualification, Validation et Surveillance (Monitoring): aspects clés de la CCS
  • Gestion du risque, outil principal
  • Travaux de groupe : cas concrets – Identification de risques et éléments de la CCS

JOUR 2

Matin
  • Exemple : Locaux et équipements :
  • Conception, qualifications initiales, les procédures, les qualifications de routine (périodiques) et surveillance
  • Contrôles à réaliser, détermination des fréquences, et précautions à prendre : choix des emplacements des prélèvements, choix des méthodes de prélèvement, les exigences spécifiques de la surveillance
  • Niveau cible, alerte et action, et distinction seuils et alarmes
  • Gestion en cas de dépassement de seuils et analyse de tendances

Après-midi
  • La revue périodique de la CCS et sa mise à jour
  • Cas concrets – Exercices d’application
  • Travaux de groupe : Cas d’usage - définition des éléments nécessaires à la rédaction d’une CCS
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