Les isolateurs et les RABS

 DATES & LIEUX
10 juin 2025
Paris 13 - Locaux Aspec		  DUREE & HORAIRES
1 jour (7 heures)
9h - 17h30 (à titre indicatif)		  PARTICIPANTS
5 à 14 participants		  TARIFS PUBLIQUES
Adhérent : 700 € HT*
Non adhérent : 900 € HT*
*Éligible par votre OPCO, les modalités d'accès ainsi que les modalités de paiement sont consultables sur nos conditions générales de vente
  Public concerné
  • Personnels des services Validation / Métrologie / Contrôles Techniques
  • Sociétés de contrôles, services Qualité
  • Personnels impliqués dans la qualification et surveillance des isolateurs, Pharmaciens
  Pré-requis
  • Aucun prérequis
  • Délais d'acces : 11 jours ouvrés
  Compétence visée
Maîtriser les technologies barrières
  • Comprendre et gérer le fonctionnement d’un isolateur
  • Identifier et analyser les risques de dysfonctionnement
  • Définir les essais de qualification et surveillance
  • Mettre en œuvre les essais, et statuer sur les résultats
  • Démonstrations et ateliers pratiques
  • Exercices interactifs
  • Exposés théoriques
  • 2 exemplaires de la revue Salles Propres
  • Remise d'un cahier technique normatif Guide Aspec : Les isolateurs
        
Philippe BOURBON
Responsable formation et coordinateur technique - ASPEC


30 ans d'expériences dans la maîtrise des contaminations particulaires,
​microbiologiques et chimiques sur les sites industriels et secteurs de la santé.

 

 
 
En cours de formation : réveils pédagogique, quizz, échanges avec le formateur
En fin de formation : QCM
Programme
Matin
  1. Le contexte normatif et réglementaire
  2. Réglementations, normes, et monographies techniques, les spécificités de l’Annexe I des BPF
  3. Technologies barrières : les fonctions assurées par un isolateur ou un RABS, principe de fonctionnement et éléments de conception
  4. Les paramètres critiques à maîtriser : pressions différentielles, vitesses de l'air, filtration, aéraulique, uni-directionnalité des flux, étanchéité
  5. Nettoyage et désinfection

Après-midi :
  1. L'analyse de risques : identifier les risques, les causes, les évaluer pour définir et justifier les essais de qualification et de surveillance, paramètres influençant le fonctionnement, et la maîtrise des contaminations
  2. Exemples de dysfonctionnements
  3. Les étapes de qualification (QC/QI/QO/QP)
  4. La mise en œuvre des tests : tests standards, état de l'art et difficulté de mise en œuvre, adaptation des méthodologies des tests aux spécificités, les indicateurs biologiques et chimiques, …
  5. Les protocoles et rapports de qualification
  6. Etudes de cas amenés par les participants
Inscription
Programme PDF