Découvrir les BPPH, BPP, BPF en établissement de santé

DATES & LIEUX
08 et 09 avril 2025
Paris 13 - Locaux Aspec

DUREE & HORAIRES
2 jours (14 heures)
9h - 17h30 (à titre indicatif)

PARTICIPANTS
5 à 14

TARIFS PUBLICS
Adhérent : 1 400 € HT*
Non adhérent : 1800 € HT*

Éligible par votre OPCO, les modalités d'accès ainsi que les modalités de paiement sont consultables sur nos conditions générales de vente

Public concerné

Personnels des services qualité, validation, sociétés de contrôles
Personnels impliqués dans la qualification et/ou la surveillance de routine des salles propres
Bureau d'étude
Technicien, ingénieur et pharmacien hospitalier

Prérequis

Aucun prérequis
Délais d'acces : 11 jours ouvrés

Compétence visée
Faire évoluer les pratiques internes au regard des nouvelles exigences, et appliquer les connaissances pratiques nécessaires pour la mise en place et la réalisation des étapes de qualification des salles propres, ainsi que de leur plan de surveillance

Comprendre et appliquer les règles (normes, réglementation, règles de l’art)
Intégrer les exigences réglementaires
Connaître les grands principes des salles propres
Comprendre les tests à réaliser en qualification et en monitoring
Savoir choisir un prestataire de contrôles

Démonstrations et ateliers pratiques
Exercices interactifs
Exposés théoriques
2 exemplaires de la revue Salles Propres
Remise d'un cahier technique normatif
Guide Aspec : Le livre Blanc

Philippe BOURBON
Responsable formation et coordinateur technique - ASPEC

30 ans d'expériences dans la maîtrise des contaminations particulaires,
microbiologiques et chimiques sur les sites industriels et secteurs de la santé

En cours de formation : réveils pédagogique, quizz, échanges avec le formateur
En fin de formation : QCM

Programme

Jour 1

Matin

L’historique des BPP, BPPH, BPF ; lien avec la norme ISO14644
Différences entre textes opposables, normatifs et recommandations
Glossaire de l’Annexe I et définitions
Généralités sur les nouveautés et nouvelles exigences de l’annexe I, gestion des risques et expériences acquises, la prise en compte des nouvelles technologies, stratégie de contrôle des contaminations (CCS), système de qualité pharmaceutique (PQS), stratégie de contrôle de contamination (CCS)
Application des Bonnes Pratiques pour les PUI, STE, URC, LABO, ANAPATH, médecine nucléaire : classifications ISO selon 14644-1

Après-midi

Les fondamentaux de la maitrise des contaminations par la conception : les gradients surpression / dépression, compensation d'air, mode de diffusion de l'air, qualité des matériaux de l'enveloppe, qualité des matériaux du traitement d'air, CTA, gaines, sas, gestion des rejets d'air
Les exigences métrologiques et techniques spécifiques aux zones : zone préparation médicament, zone préparation DMS, zone préparation médicament radio pharmaceutique, et leurs mini-environnements
Les exigences spécifiques du matériel de protection du personnel : PSM de type 2 et 3, isolateur, hotte, sorbonne, table macroscopie

Jour 2

Matin

Les tests à réaliser : critères d’acceptation, méthodes, instruments de mesure, paramètres influant les mesures, documents liés aux mesures réalisées, les difficultés de mise en œuvre et solutions, focus sur la visualisation des flux d’air, exemples et retours d’expérience de contaminations
Qualifications : les tests à réaliser, leur fréquence, classification particulaires et microbiologiques, choix des emplacements des prélèvements, choix des méthodes de prélèvement, impact sur l’aéraulique
Echanges autour des pratiques et méthodes

Après-midi

Monitoring - surveillance de routine
Analyse de risque pour justifier du PDS et des qualifications
Limites d’alerte et d’action, niveaux cibles, amélioration continue, actions en cas de franchissement des limites
Qualification de la société de contrôle (utilité de la formation diplômante)
Externalisation des essais

Inscription

Programme PDF