Organisme français de référence pour tous les acteurs concernés par
la maîtrise de la contamination dans les salles propres et zones à atmosphère contrôlée.

Introduction à la Maîtrise de la Contamination

norme maitrise contamination

La maîtrise de la contamination, qu’elle soit particulaire, microbiologique ou chimique, concerne de nombreux domaines d’activité industrielle, de laboratoires ou des établissements de santé (cf. tableau des domaines d’activité utilisant des salles propres).

Ainsi, la micro-électronique avec la production des semi-conducteurs, l’industrie spatiale avec l’intégration de ses satellites, l’optique, les lasers, la micro-mécanique ou encore l’automobile sont autant d’activités sensibles à la présence de particules inertes. Des causes identifiées telles que la tendance de plus en plus marquée à la miniaturisation et le respect de l’intégrité des pièces ont montré également la nécessité de maîtriser les  contaminants chimiques/moléculaires dans la plupart de ces mêmes secteurs.

Les particules microbiologiques, quant à elles, affectent en premier lieu les établissements de santé au bloc opératoire par exemple, l’industrie pharmaceutique lors de la fabrication de médicaments stériles et non stériles, ou encore les dispositifs médicaux, les biotechnologies, la chimie fine ou même l’industrie agro-alimentaire.

A noter que si ces activités apparaissent si différentes les unes des autres, tous ces secteurs sensibles ont des points communs :

– Il s’agit de technologies soit généralisées dans la branche d’activité (micro-électronique ou spatiale) soit ponctuellement introduites dans un secteur (tranchage et conditionnement du jambon en industrie agro-alimentaire par exemple, ou salles d’opération dans les établissements de santé…) et les activités de ces domaines ne cessent de se complexifier et de s’amplifier…

– Le problème de la contamination et de sa maîtrise est essentiel. Tous ces secteurs d’activité peuvent profiter des techniques mises en place dans un autre domaine. Ainsi, les technologies installées pour répondre aux Bonnes Pratiques de Fabrication dans l’industrie pharmaceutique peuvent améliorer les moyens mis en oeuvre dans les pharmacies hospitalières par exemple. Le transfert des technologies d’un domaine de connaissance vers un autre peut donc avoir tout son intérêt pour faire progresser les activités concernées par cette même problématique…

– La maîtrise de la contamination recherchée se situe toujours à des niveaux de quantité difficilement mesurables ou détectables : souvent, les contaminations avérées ne sont observées qu’après apparition d’un défaut affectant le produit ou d’une contamination voire d’une infection affectant le patient.

L’analyse des 5M (Milieu, Méthode, Matière, Matériel, Main d’oeuvre) ou des 6M (Management en plus) montre que le maillon faible est souvent celui qui conditionne le niveau de maîtrise de la contamination.

La bonne maîtrise des problèmes de contamination se doit de limiter l’impact des contaminants potentiels. Ce qui nécessite de prendre en compte l’ensemble des facteurs intervenants de façon directe ou indirecte dans le processus de production et suppose la connaissance et la compréhension des phénomènes, mais aussi des choix d’organisation et de management de l’entreprise ou de l’organisme. Au final, cet outil doit permettre de mettre en place le plus rapidement possible les actions correctives nécessaires. Un des moyens pour y parvenir est l’utilisation de salles propres ou environnements maîtrisés apparentés.

D’après la norme NF EN ISO 14644-1, il s’agit

d’une salle dans laquelle la concentration des particules en suspension dans l’air est maîtrisée et classée et qui est construite et utilisée de façon à minimiser l’introduction, la production et la rétention de particules à l’intérieur de la pièce.

Suivant la nature du contaminant à maîtriser et ce que l’on cherche à protéger (personnel ou visiteur, patient ou produit, environnement) mais également du domaine d’activité concerné, d’autres termes que celui de la salle propre sont employés (salle blanche en microélectronique, optique, spatial ; zone d’atmosphère contrôlée, zone de confinement, etc. en industries pharmaceutique et apparentées ; zones à risque dans le domaine médical…). Toutes ces terminologies peuvent être rassemblées autour du terme plus générique d’environnement maîtrisé. Celui-ci correspond, d’après la NF EN ISO 14698-1, à une zone définie où l’on maîtrise les sources de contamination à l’aide de moyens spécifiques. Malgré leur diversité, les différents domaines d’activités cités ont tous une problématique commune : celle de devoir maîtriser la contamination. Il est donc vite apparu essentiel de les rassembler au sein d’une même association.

FOCUS CONTAMINATION

On appelle contaminant « toute entité particulaire, biologique ou chimique susceptible de produire un effet indésirable sur le produit ou procédé ».
L’altération d’un produit ou d’un processus (ou de l’un de leurs composants) par un contaminant. La contamination est une notion relative : elle est fonction de la sensibilité du produit ou du processus, de la nature et de la quantité de contaminants.

Les 3 principaux types de contaminants :

Particules inertes (ou amas de particules) de composition physico-chimique complexe et de forme très variée. La plupart du temps, on les assimile à des sphères en volume ou des disques en surface. La taille de ces particules est alors définie par le diamètre ou la dimension du plus grand axe de la particule et s’étend en général du nanomètre au millimètre.

Exemple : poussières, fibres, … Dans le domaine des salles propres et des environnements maîtrisés, les tailles des particules considérées sont généralement comprises entre 0,1 et 5 μm. A ces dimensions, les particules sont invisibles à l’oeil nu.

Micro-organismes vivants que sont les bactéries, les virus, les champignons et les algues de taille  microscopique. Ils sont généralement déposés sur des surfaces. La viabilité des micro-organismes nécessite la présence, dans leur environnement proche, d’eau, de matières organiques et d’oligoéléments. Dans notre domaine, on parle aussi de biocontaminant.
Espèces chimiques individuelles (ion, atome ou molécule) ou un ensemble d’espèces chimiques (film, goutte ou particules..) pouvant avoir un effet indésirable sur le produit ou le patient. Suivant les cas, ces espèces chimiques sont classées en différentes catégories suivant leurs effets : organiques condensables, acides, bases, dopants, corrosifs, etc.

 

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